隨著發(fā)光免疫分析技術(shù)的發(fā)展，磁微粒化學(xué)發(fā)光免疫檢測(cè)已經(jīng)成為現(xiàn)階段國內(nèi)外技術(shù)非常先進(jìn)、應(yīng)用很是廣泛的臨床免疫檢測(cè)技術(shù)。

　　1、磁分離的難題

　　磁微粒式化學(xué)發(fā)光檢測(cè)靈敏度J高，需要J高的穩(wěn)定性和批間一致性。不但對(duì)原料質(zhì)量要求J高，同時(shí)對(duì)研發(fā)生產(chǎn)工藝的控制也J為重要。其中磁珠與蛋白的偶聯(lián)工藝過程對(duì)試劑性能J為重要。不同表面官能團(tuán)的磁珠，偶聯(lián)工藝有所區(qū)別。但是一個(gè)共同的特點(diǎn)是，偶聯(lián)過程中都需要進(jìn)行磁分離清洗過程。比如典型的EDC/NHS二步法偶聯(lián)羧基磁珠，過程包括磁珠應(yīng)用前清洗、活化、偶聯(lián)、封閉和清洗等過程，至少包含四次清洗過程。清洗過程中如何保證磁珠的分離效率，保證磁珠的回收率，是一個(gè)J為重要的參數(shù)。

　　△EDC/NHS二步法偶聯(lián)基本過程示意圖 圖片來源：生物醫(yī)學(xué)知識(shí)局

　　目前在研發(fā)階段的小批量制備過程中，研發(fā)人員會(huì)選用簡易的磁力架進(jìn)行磁分離。在2mL或者10mL離心管中，遠(yuǎn)離管壁處的磁場(chǎng)強(qiáng)度與靠近管壁一側(cè)基本無太大差別。

　　當(dāng)試劑進(jìn)入到生產(chǎn)放大階段，試劑體積放大到幾百毫升、幾升甚至幾十升時(shí)，簡易的磁力架設(shè)備將難以滿足生產(chǎn)需求。研究人員通常會(huì)認(rèn)為更大的規(guī)格使?更大更強(qiáng)的磁鐵去吸附磁珠，以達(dá)到在小型離?管實(shí)驗(yàn)中同樣的效果，但問題卻在這里產(chǎn)生：由于使用了更大更強(qiáng)的磁鐵，導(dǎo)致試劑瓶內(nèi)靠近磁鐵部分的磁珠會(huì)在分離過程的一開始就受到J強(qiáng)的磁力，而遠(yuǎn)離磁鐵端的磁珠受到的磁力很弱，所以吸附的時(shí)間會(huì)變得更?，受到過強(qiáng)磁力的磁珠?時(shí)間吸附在瓶壁周圍，就會(huì)很容易產(chǎn)?磁珠的聚集與板結(jié)的情況。為了解決板結(jié)磁珠重懸，技術(shù)人員可以嘗試通過使用超聲作為解決方案，以此來分解在分離過程中聚集的磁珠。但在分離后對(duì)磁珠進(jìn)行功能測(cè)試時(shí)，已聚集或仍在聚集的珠子的性能與從未聚集過的磁珠非常不同，可造成試劑盒批間內(nèi)變異和批間差大。如果一批磁珠有質(zhì)量問題，而用戶在試劑擴(kuò)大生產(chǎn)的zui后一步進(jìn)行QC驗(yàn)證才發(fā)現(xiàn)，那造成的損失無疑是巨大的。

　　在傳統(tǒng)不均勻磁分離器中按比例放大時(shí)產(chǎn)量下降主要是由于磁力隨磁珠到磁鐵的距離而變化。較遠(yuǎn)的磁珠受到的作用力很低，并隨著靠近磁體的保留區(qū)域而迅速增加。較低的力會(huì)導(dǎo)致磁珠移動(dòng)緩慢。當(dāng)使用按比例放大的體積時(shí)，磁珠運(yùn)動(dòng)較慢，而磁珠行進(jìn)的距離更長，這導(dǎo)致分離時(shí)間變長。如果技術(shù)人員在規(guī)定的分離時(shí)間結(jié)束后目視檢查懸浮液的澄清而選擇將上清液抽出，那么隨后的磁珠將大量損失，而昂貴的生物分子也會(huì)隨之丟失。

　　如果能對(duì)每一批采購的磁珠都進(jìn)行取樣檢測(cè)，那很大程度上可以避免這些不必要的損失。

　　2、的磁分離設(shè)備

　　為了解決磁分離的這一不可控的難題，SEPMAG應(yīng)運(yùn)而生。SEPMAG是穩(wěn)定均勻磁性分離器的制造商，總部位于西班牙足球勝地之一，巴塞羅那。SEPMAG采用的zhuanli技術(shù)，專門為大體積生物磁分離設(shè)計(jì)出SEPMAG生物磁分離系統(tǒng)。SEPMAG生物磁分離系統(tǒng)采用圓筒式設(shè)計(jì)，腔內(nèi)的磁力都是一致的，使遠(yuǎn)離內(nèi)壁處的磁珠移動(dòng)速度更快，靠近內(nèi)壁的磁珠不至于受到過強(qiáng)的磁力形成板結(jié)，既減少了磁分離時(shí)間，同時(shí)又保證了容器內(nèi)部各個(gè)位置的磁珠都能夠均勻、溫和、快速的回收。SEPMAG生物磁分離同時(shí)還配備了監(jiān)控功能和軟件，能夠?qū)崟r(shí)監(jiān)控磁分離過程，記錄每一次磁分離過程的分離曲線。SEPMAG是?前市?上專注于生物磁性分離的產(chǎn)品，同時(shí)也是專注于大規(guī)模生物磁性分離的產(chǎn)品。

　　SEPMAG生物磁分離系統(tǒng)系列產(chǎn)品能夠滿足100mL至50L的磁分離體積。同時(shí)A系列還配有適配器，滿足1mL、15mL、50mL等研發(fā)小樣體積應(yīng)用。

　　3、SEPMAG磁分離器

　　SEPMAG 90%的產(chǎn)品都出口至歐盟、美國、日本和中國。其中，SEPMAG在歐美的年?duì)I業(yè)額達(dá)到1000萬歐元。其客戶包括羅氏診斷、索靈診斷、希森美康等體外診斷領(lǐng)域跨國。國內(nèi)大多數(shù)化學(xué)發(fā)光廠家正處于研發(fā)階段，或者產(chǎn)品改造升級(jí)階段，面對(duì)競(jìng)爭壓力，提高產(chǎn)品質(zhì)量是的選擇。實(shí)現(xiàn)對(duì)磁珠生產(chǎn)工藝的控制管理是當(dāng)中關(guān)鍵的一環(huán)，作為磁分離領(lǐng)域的者，經(jīng)過長達(dá)十幾年IVD企業(yè)客戶的應(yīng)用和驗(yàn)證，得到廣大用戶的一致肯定。

　　4、磁分離的優(yōu)勢(shì)

　　SEPMAG®系統(tǒng)可以為您提供：

　　l 確保均勻穩(wěn)定的分離條件，排除實(shí)驗(yàn)和生產(chǎn)中的不確定因素

　　l 保證zui高生物分子和磁珠的回收率

　　l 支持從1毫升到50升的規(guī)模放大

　　l 安全的操作性

　　l 強(qiáng)大的實(shí)驗(yàn)/生產(chǎn)過程監(jiān)控功能

　　磁微粒式化學(xué)發(fā)光產(chǎn)業(yè)鏈J其龐大，上游包括、抗原等生物活性材料；磁珠、化學(xué)交聯(lián)劑、緩沖鹽等精細(xì)化學(xué)化工材料；酶、吖啶酯發(fā)光標(biāo)記物，發(fā)光底物材料等等。同時(shí)也還包括試劑生產(chǎn)過程中用到的生產(chǎn)、質(zhì)控的設(shè)備。SEPMAG雖然是磁微粒式化學(xué)發(fā)光產(chǎn)業(yè)鏈當(dāng)中的細(xì)分領(lǐng)域，但通過深入的技術(shù)研究，SEPMAG會(huì)成為一個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)或者某個(gè)領(lǐng)域內(nèi)的專家，在體外診斷領(lǐng)域取得一席“立錐之地”。